Dexcom成为首家加入美国FDA与CMS数字健康技术试点项目的企业

美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，Dexcom成为首家参与TEMPO（技术赋能的有意义患者结局）试点项目的医疗设备制造商。该项目旨在加快将慢性病数字健康技术推向患者的进程。

TEMPO项目于去年12月首次公布，是前FDA局长马蒂·马卡里推动监管改革举措的一部分。此次试点将对Dexcom葡萄糖健康计划进行评估，该计划是一套由AI驱动的系统，能够将实时血糖传感器数据与饮食、睡眠及体力活动等生活方式因素整合分析。

该平台面向2型糖尿病及糖尿病前期患者，结合了持续葡萄糖监测设备与配套软件。设备每隔几分钟便将血糖读数传输至患者智能手机，软件则为患者及其医疗服务提供者提供血糖数据和预警信息。

本次试点在美国医疗保险和医疗救助服务中心（CMS）近期推出的ACCESS模式框架下运行。该模式正在测试一种以结果为导向的医疗保险支付方式，旨在改善慢性病患者获取已获批数字健康技术的渠道，涵盖糖尿病与糖尿病前期、高血压、慢性肌肉骨骼疼痛以及抑郁症等多个病种。

CMS副局长兼创新中心主任阿贝·萨顿表示：”首位TEMPO参与者的加入，是推动创新技术惠及医疗保险受益人的重要一步。ACCESS提供了清晰的支付路径，奖励的是患者健康状况的可量化改善，而非单项服务的提供；TEMPO则有助于生成负责任评估新技术所需的真实世界证据。”

FDA计划在TEMPO初始阶段，从四个尚未完成常规上市前授权流程的临床领域中，各选取最多10家设备制造商参与项目。参与试点的制造商须收集、监控并报告与其设备预期用途相关的真实世界数据，以推动改善患者健康结局。

Dexcom总裁兼首席执行官杰克·利奇表示：”血糖是人体最具价值的健康信号之一，能够即时反映个人整体健康状况。”他指出，参与该试点”是Dexcom又一次率先之举，彰显了公司在创新领域持续领先的地位”。他还补充道：”将这些数据转化为更个性化、更具前瞻性的筛查与预防性医疗服务，有望帮助数百万人在疾病发生之前做出有意义的生活方式改变，同时也为扩大相关技术的普及覆盖积累必要的证据基础。”

Q&A

Q1：Dexcom葡萄糖健康计划是什么？它能做什么？

A：Dexcom葡萄糖健康计划是一套由AI驱动的数字健康系统，面向2型糖尿病及糖尿病前期患者。它将持续血糖监测设备与智能软件相结合，每隔几分钟将血糖数据传输至患者手机，同时整合饮食、睡眠、运动等生活方式数据，为患者及医疗提供者提供个性化的血糖管理建议和预警信息。

Q2：TEMPO试点项目的目的是什么？

A：TEMPO（技术赋能的有意义患者结局）是FDA发起的一项试点项目，旨在加快创新数字健康技术惠及慢性病患者的进程。参与该项目的医疗设备制造商须收集并报告真实世界数据，用于评估其设备对患者健康结局的实际改善效果，从而为监管决策和医保支付提供依据。

Q3：CMS的ACCESS模式与TEMPO项目有什么关系？

A：CMS的ACCESS模式是一种以结果为导向的医疗保险支付新模式，聚焦于糖尿病、高血压、慢性肌肉骨骼疼痛和抑郁症等慢性病领域。TEMPO试点项目在ACCESS模式框架下运行，两者相互配合：ACCESS为数字健康技术提供清晰的支付路径，TEMPO则负责生成技术评估所需的真实世界证据，共同推动创新技术的普及与应用。