AI暴露出制药企业数字化成熟度新分化

企业正在发现，AI是一个巨大的”均衡器”。拥有成熟数字基础设施的组织能够利用AI解锁更深层次的洞察、实现流程自动化并加快响应速度。而那些技术分散、数据不一致或流程脱节的组织则会发现，AI暴露甚至放大了现有的弱点，由此形成了一条日益扩大的数字化成熟度分化线——这正成为制药行业企业日益担忧的问题。

那些真正从中获益的制药企业，是把AI视为其数字化主干的延伸，而非绕过它的捷径。只有这样，它们的数字化转型才能带来运营韧性和监管保障，实现数据驱动的决策，并为长期竞争力奠定基础。

目前已有超过60%的领导者计划优先投资生成式AI，预计这将每年创造600亿至1100亿美元的经济价值，同时89%的制药业高管坚信AI对保持竞争优势至关重要。

然而，随着AI应用的增加，它也暴露出企业在数字化互联环境中运营的真实准备程度。一些组织能够大规模部署AI，而另一些组织则发现，AI正在暴露其阻碍有效决策的薄弱数据结构。

那么，这种日益扩大的分化背后究竟是什么原因？

AI让数字化成熟度暴露在聚光灯下

有效应用AI的数字化基础包括：可靠的数据、互联的系统、标准化的流程、有效的治理，以及明确的责任归属。

当这些基础具备时，AI能够大幅拓展现有数字化平台的能力。整合且可信的数据可以转化为预测性洞察、智能自动化以及更快速、更明智的决策。

……也将领先者与落后者区分开来

然而，AI并不能弥补薄弱的数字化基础。数据不一致、系统脱节、所有权不明确以及治理薄弱，都会限制AI的有效性，并带来额外的运营和监管风险。

这正在企业级构建数字化能力的组织，与仅开展一次性AI项目的组织之间，形成明显的区别。

真正的区分因素并非谁在推进更多AI试点项目，而是谁建立了能够安全、有效地规模化部署AI所需的基础设施、治理体系和运营模式。

AI正在超越单纯的技术机遇，日益成为检验组织数字化成熟度的一块试金石。

这种分化未必由公司规模或预算决定。许多组织已经拥有支撑AI应用所需的技术。真正的差异往往在于数据、流程和治理是否已在企业范围内实现互联。在很多情况下，数字化成熟度与部署新技术的关系并不大，更多在于为现有技术协同运作创造条件。

从数字化疲劳到可衡量的价值

AI在制药行业中的价值，在互联且治理良好的环境中体现得最为明显，它能够提升日常运营水平，从而实现更大规模的决策优化和风险管理。

经过多年的转型项目，一些制药企业对新一轮技术投资持理性的怀疑态度，这是可以理解的。然而，AI能够帮助重新证明数字化转型的价值，但前提是它被应用于明确界定的运营问题，并由互联且治理良好的数据所支撑。

在制药行业，合规是根本所在。AI可以帮助企业从被动的质量管理转向更具预测性的管理方式。然而，在GxP（良好规范）环境中使用AI，依赖于强大的数据完整性、可追溯性、验证机制和人工监督。

包括欧盟GMP附件22草案等新出台的指导文件也明确表示，不同类型的AI和不同的风险等级需要不同的管控措施。

在研发领域，AI能够加速洞察生成并支持更明智的优先级排序，但这依赖于跨系统协调且可追溯的数据。在供应链领域，AI能够增强预测能力和可靠性，但依赖于一致的主数据和流程。

AI能为制药企业带来的真正价值，在于它成为数字化主干的延伸，而非绕过它的捷径。归根结底，AI并不能消除对强大运营规范的需求——它反而强化了这种需求。

那么，是什么阻碍着许多制药企业实现数字化成熟？

监管方面

复杂的监管、组织和技能挑战持续拖慢数字化进程。作为监管最为严格的行业之一，制药企业必须持续在创新、运营效率和不断演变的监管要求之间寻求平衡。许多企业面临的一个挑战是，如何在不拖慢实施进度的情况下，确保数字化合规符合诸如欧盟GMP附件11和美国FDA 21 CFR Part 11等全球监管框架。

专业人才匮乏

在数据科学、AI和网络安全领域的有限专业能力，始终是数字化转型的一大障碍。然而，这一挑战并不仅限于招聘AI专业人才。许多组织还需要理解AI如何在受监管环境中负责任应用的业务领导者、质量专业人员和职能专家。如果缺乏这种技术能力、运营知识和治理专业知识的结合，组织很难从试验阶段迈向规模化应用阶段。

约70%的制药业招聘经理表示，难以找到既具备深厚制药专业知识又掌握AI技能的候选人，更不用说在快速演变的数字化环境中留住经验丰富的员工所面临的挑战。

应对这些挑战，需要将技术投资与文化转型相结合的协调一致的战略。

那么，制药行业专业人士可以通过哪些方式缩小数字化成熟度差距？

从业务成果出发，而非从AI工具出发

许多组织从技术入手，然后再去寻找可以解决的问题。而数字化成熟度较高的组织则采取相反的做法，先识别高价值的运营挑战，再确定AI能在哪些环节创造可衡量的影响。

在质量和监管职能中，AI可以帮助团队更高效地管理日益增长的文档和信息量。然而，成功与否取决于明确的所有权、可靠的数据和稳健的验证流程，而不仅仅是技术本身。

夯实基础

AI的有效性取决于支撑它的数据和流程。在规模化部署AI之前，组织应评估各职能部门之间的数据是否一致、可追溯且互联互通。

借助AI实现的需求感知、风险预测和场景建模可以提升供应链韧性，但这些能力依赖于可信的主数据以及内部和合作伙伴网络中标准化的端到端流程。

从一开始就嵌入治理

随着AI应用的增加，治理不能被当作事后考虑的问题。组织应在解决方案投入运行之前，明确所有权、验证要求、风险控制和决策责任。

在受GxP监管的环境中，AI可以支持更具预测性的质量和合规管理方式，但前提是有强大的治理体系、数据完整性和验证实践的支撑。

规模化能力建设，而非孤立的试点项目

目标不应是启动更多的AI项目，而是建立能够有效规模化部署这些项目所需的组织能力。成功的组织会利用早期项目来打造可复制的工作方式、治理模式和技术基础。

无论是通过互联的临床数据加速研发，还是在商业和医疗职能中实现更个性化的互动，长期价值都来自于企业级能力建设，而非孤立的AI试验。

AI优势仍待争夺

AI或许是催化剂，但数字化成熟度才是真正的分水岭。那些将AI与可信数据、受控流程、可追责决策以及可衡量运营成果相连接的制药企业，将更有能力负责任地实现规模化应用。而那些把AI当作绕过未解决的数字化弱点的捷径的企业，很可能会发现AI反而让这些弱点更加显露无遗。

因此，问题的关键不仅在于AI能被部署在哪里，更在于组织是否具备足够的数字化和运营基础，去信任、治理并规模化应用AI所辅助做出的决策。